Association des Lactariums de France
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Matériovigilance oxyde d’éthylène

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Dossier : biberons et tétines stérilisés à l'oxyde d'éthylène
A la suite du constat en novembre 2011, de l’utilisation dans certains établissements hospitaliers de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène, la Direction générale de la santé, a saisi le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES). Cette page vous permettra d'avoir accès à tous les documents officiels sur le sujet depuis novembre 2011.


Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l’oxyde d’éthylène : Instruction du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Point d'Information de l'ANSM du 16 novembre 2015

Le 10 septembre 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons, et sur les mesures à mettre en œuvre dans ce cadre (JORF du 09/10/2015)Le Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, à travers l’instruction du 16 octobre 2015 publiée aujourd’hui sur le site Internet Légifrance, informe les établissements de santé de cette décision. Les dispositions qui y sont indiquées, notamment relatives à l’information concernant les limites admissibles de résidus d’oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux en question, sont applicables par les fabricants au plus tard le 9 avril 2016.
- Télécharger la  Circulaire Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes. Instruction du 16 octobre 2015


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Novembre 2015

Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie
-  Instruction du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

ANSM


Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l’oxyde d’éthylène : Mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7
Point d'Information de l'ANSM du 13 octobre 2015


L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant très largement utilisé, notamment pour les dispositifs médicaux à usage unique, et qui a fait ses preuves en matière d’efficacité microbiologique. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a analysé, au travers d’un contrôle du marché, la qualité de la mise en œuvre de cette méthode de stérilisation pour des dispositifs médicaux utilisés en service de néonatalogie et de pédiatrie. Il a été constaté une hétérogénéité dans le respect de certaines exigences normatives, notamment concernant les limites admissibles de résidus d’oxyde d’éthylène pour cette population.

L’ANSM poursuit actuellement des actions visant à garantir la bonne application des normes par les industriels permettant d’assurer le niveau de sécurité nécessaire à l’utilisation des dispositifs médicaux stérilisés.Rappel du contexte
D’après les informations fournies par plusieurs services de néonatalogie en France, près de 85% des dispositifs stériles à usage unique (notamment sondes et cathéters permettant l’administration de médicaments ou de produits de nutrition) sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.Cette technique de stérilisation comporte des contraintes, notamment celle de la maîtrise des résidus d’oxyde d’éthylène (OE) et de ses dérivés présents dans les dispositifs à l’issue de la stérilisation et susceptibles d’exposer les patients lors de l’utilisation, l’OE étant une substance classée carcinogène et mutagène de catégorie 1B[1] .  Les exigences relatives aux résidus de stérilisation à l’OE des dispositifs médicaux font l’objet d’une norme (NF EN ISO 10993-7). Celle-ci spécifie les limites admissibles des résidus d’OE issus de la stérilisation et précise que le fabricant doit s’attacher à réduire l’exposition à ces substances au niveau le plus bas possible. Ce respect des limites admissibles de résidus doit en effet être considéré comme un objectif minimal de prévention des risques.L’ANSM a décidé d’étudier la mise en œuvre de cette norme en France en mettant en place entre 2013 et 2014 un contrôle du marché portant sur les sondes de nutrition entérale stérilisées à l’OE et utilisées en néonatalogie et en pédiatrie.

Quel état des lieux constaté par l’ANSM à travers les actions menées auprès des fabricants de sondes et quelles actions envisagées?
Les résultats du contrôle du marché[2]  des sondes de nutrition entérale stérilisées à l’OE et utilisées en néonatalogie et en pédiatrie réalisé entre 2013 et 2014 ont montré des écarts dans la mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 relative aux résidus d’OE. En effet, la majorité des fabricants de sondes n’ont pas intégré le faible poids des nouveau-nés ni l’éventuelle utilisation concomitante d’autres dispositifs stérilisés à l’OE dans leur calcul des limites admissibles de résidus. L’ANSM a donc adressé, au regard des résultats de ce contrôle du marché, un rappel de la réglementation existante aux fabricants et prestataires de stérilisation en juillet 2014.Actuellement, l’Agence poursuit ses actions auprès des fabricants et envisage d’encadrer la mise sur le marché des dispositifs médicaux utilisés chez les nouveau-nés et nourrissons.Elle intervient également auprès de l’Organisation Internationale de Normalisation dans le processus de révision de la norme ISO 10993-7 qui est en cours afin de préciser certaines de ses exigences lorsque les dispositifs stérilisés sont utilisés sur cette population.

Le rapport bénéfice/risque de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène reste favorable
Il est rappelé que la technique de stérilisation par de l’oxyde d’éthylène, largement utilisée, a fait ses preuves en matière d’efficacité microbiologique et qu’elle n’est pas substituable par d’autres techniques à court terme. Le risque lié aux résidus de la stérilisation à l’OE est à examiner au regarder du bénéfice de l’utilisation d’un dispositif médical pour lequel la stérilisation assure au patient un niveau de sécurité microbiologique nécessaire, le rapport bénéfice/risque de ce dispositif restant favorable. Les actions de l’Agence s’inscrivent aussi dans une démarche plus globale de réduction de l’exposition aux substances CMR[3] , sans que l’utilisation de l’OE comme agent stérilisant soit remise en cause.
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Octobre 2015

Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie
-  Mise en oeuvre de la norme NF EN ISO 10993-7

ANSM


Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie
Lire ci-contre : le rappel de la réglementation aux fabricants - Point d'Information de l'ANSM du 27 juillet 2014 et le CR de la Commission de Prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé


Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) mène actuellement des investigations sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux utilisés dans les services de pédiatrie et en néonatologie.Suite aux contrôles réalisés sur des dispositifs utilisés plus spécifiquement dans le champ de la nutrition, l’Agence a estimé nécessaire de rappeler aux fabricants les exigences normatives relatives à la stérilisation par oxyde d’éthylène.

L’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant se présentant sous forme d’un gaz incolore. Cette technique est très largement utilisée dans le cadre de la stérilisation de dispositifs médicaux (DM), en particulier pour ceux à usage unique. Elle est à ce jour difficilement substituable. Reconnue pour son efficacité, cette technique nécessite de maîtriser les résidus d’oxyde d’éthylène et de ses dérivés, présents dans les DM à l’issue de la stérilisation.D’un point de vue réglementaire, des normes permettent de préciser les conditions d’utilisation de cet agent stérilisant, en tenant compte des risques de celui-ci et du niveau d’exposition liée à l’utilisation de ces DM.Les fabricants doivent ainsi mettre en place et démontrer la validation du procédé de stérilisation à l’oxyde éthylène sur le plan de l’efficacité microbiologique mais aussi sur celui de la bonne maîtrise de ses résidus et de ses dérivés. Les résidus de stérilisation doivent être contrôlés, les seuils limites justifiés et l’ensemble de ces données documentées.

A travers les informations recueillies lors du contrôle, l’ANSM a constaté que les fabricants appliquent de façon hétérogène la norme relative à la maîtrise des résidus issus de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.C’est pourquoi, l’Agence souhaite rappeler aujourd’hui certaines des exigences qui s’imposent aux fabricants qui revendiquent cette norme, en particulier lorsqu’il s’agit de DM utilisés chez une population de nouveau-nés et prématurés.Au regard du bénéfice apporté par la stérilisation et de l’absence, à ce jour, d’alternative à l’oxyde d’éthylène, l’ANSM demande aux fabricants, conformément aux exigences de la norme précitée, de minimiser les risques d’exposition aux résidus d’oxyde d’éthylène, en particulier dans le cas de DM destinés aux nouveau-nés et prématurés.

*ANSM : L’oxyde d’éthylène est une substance classée carcinogène de catégorie 1B et mutagène 1B selon le règlement européen № 1272/2008 du 16/12/2008 relatif à la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges (règlement dit  "CLP").

juillet 2014


Utilisation de biberons en établissements de santé : conclusions et mesures à prendre. Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé :
Lire ci-contre : la synthèse de la DGS, les Questions-réponses de l'Afssaps, l'Avis de l'Afssaps

A la suite du constat en novembre 2011, de l’utilisation dans certains établissements hospitaliers de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène* 1 (OE), la Direction générale de la santé (DGS) a saisi le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), dans le cadre de leurs domaines d’expertise respectifs. Les agences ont ainsi produit des rapports complémentaires, permettant de tirer les conclusions suivantes :

Quels biberons pour quels nourrissons ?

- Pour les nouveau-nés à terme et ne souffrant d’aucune pathologie, tous les biberons, tétines et nourettes, à usage unique ou non, répondant aux conditions d’asepsie requises pour un nouveau-né, peuvent être utilisés selon les habitudes de la maternité. En conséquence, les biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène n’ont pas à être utilisés.
- Pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatologie (prématurés), ainsi que les nourrissons souffrant de pathologies graves, les biberons ainsi que les dispositifs utilisés pour l’administration de certains médicaments et le stockage de lait maternel, doivent être microbiologiquement propres, selon les critères définis par le HSCP * 2. Selon les contacts établis avec les différents industriels, il apparaît que les processus autres que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne peuvent, à ce jour, permettre d’atteindre ces critères microbiologiques.

Une instruction en ce sens sera transmise aux agences régionales de santé (ARS), afin que ces dispositions soient respectées pour l’achat et l’utilisation des biberons et tétines en établissements de santé.

Quelle est l’exposition des nourrissons à l’oxyde d’éthylène ?

- Des analyses ont été réalisées sur les biberons et tétines prélevés chez le fabricant et dans les établissements de santé. Les résidus d’oxyde d’éthylène sont indétectables dans tous les objets prélevés en établissements de soins à l’exception d’une tétine pour laquelle l’OE est à la limite de quantification. Si plusieurs dosages chez les industriels ont fait apparaitre des quantités résiduelles d’oxyde d’éthylène, ceux-ci sont d’autant plus faibles que l’on s’éloigne de la date de stérilisation et, en tout état de cause, avant livraison en établissement de santé.
- Ainsi, bien que le nombre limité de résultats (85 ensembles « tétines+biberons » ont été analysés) rende difficile la caractérisation de l’exposition, les mesures effectuées en  établissements de soins ne mettent pas en évidence d’excès de risque* 3 chez les nourrissons et prématurés nourris à l’hôpital à l’aide de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Quelles mesures pour encadrer les conditions de mise sur le marché des biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène ?

La DGS demande à l’Afssaps :

- d’établir avec les industriels les conditions de désorption et d’analyse des quantités résiduelles d’OE garantissant une valeur limite en quantité résiduelle d’OE, avant libération des lots et livraison aux établissements de santé,
- de réaliser des campagnes de contrôle au niveau des fabricants et des établissements de santé, afin de vérifier la mise en oeuvre effective de ces mesures.La DGS demande aussi aux ARS :
- de veiller à l’application des recommandations de restriction d’utilisation des biberons et tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Enfin, l'Inspection générale des affaires sociales remettra très prochainement aux ministres les conclusions de son travail sur l'analyse et le respect de la réglementation existante, ainsi que sur l'état des lieux des approvisionnements des établissements de santé à la mi-novembre 2011.

  1. La stérilisation à l’oxyde d’éthylène(OE) est largement utilisée pour les dispositifs médicaux, selon un protocole comportant une étape de traitement à l’OE gazeux, suivie d’une phase de désorption en chambre pour favoriser l’élimination du produit
  2. Critères microbiologiquement propre : absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et maîtrise de la flore totale (absence de moisissures et levures totales et seuil cible à moins de 1 UFC / 100 mL pour la flore totale ou « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « germes aérobies totaux : DGAT »).
  3. Autres que potentiels, tels que quantifiés dans l’avis de l’Anses, liés à la traduction en excès de risques de teneurs résiduelles hypothétiquement présentes à un niveau juste en dessous de la limite de détection.

13 avril 2012

Questions-réponses : biberons, tétines et téterelles stérilisés à l’oxyde d’éthylène AFSSAPS

  1. La stérilisation à l’oxyde d’éthylène(OE) est largement utilisée pour les dispositifs médicaux, selon un protocole comportant une étape de traitement à l’OE gazeux, suivie d’une phase de désorption en chambre pour favoriser l’élimination du produit
  2. Critères microbiologiquement propre : absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et maîtrise de la flore totale (absence de moisissures et levures totales et seuil cible à moins de 1 UFC / 100 mL pour la flore totale ou « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « germes aérobies totaux : DGAT »).
  3. Autres que potentiels, tels que quantifiés dans l’avis de l’Anses, liés à la traduction en excès de risques de teneurs résiduelles hypothétiquement présentes à un niveau juste en dessous de la limite de détection.


Réponse du Haut Conseil de la santé publique à la Direction Générale de la Santé

Monsieur le Directeur Général,

Dans son avis du 2 décembre 2011, le HCSP recommande de demander aux industriels proposant des biberons et tétines ayant bénéficié d’un traitement destiné à les sécuriser sur le plan infectieux, d’apporter la preuve de l’absence de micro-organismes potentiellement pathogènes et de la maîtrise de la flore totale (par dénombrement des germes aérobies totaux et dénombrement des moisissures/levures totales). Le dénombrement de la flore totale (que l’on retrouve aussi souvent sous le vocable « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « des germes aérobies totaux : DGAT »), est un indicateur de bonnes pratiques dans le processus de mise à disposition de ces produits tandis que le dénombrement des levures et moisissures totales (DMLT) est un indicateur d’une éventuelle contamination environnementale non maitrisée.

L’objectif de cette recommandation du HCSP est de ne pas ajouter de la contamination du contenant à celle potentielle du contenu, dont nous rappelons qu’il n’est pas stérile (lait maternel ou préparations pour nourrissons). Dans un souci de réponse urgente, nous nous sommes basés sur une possibilité de référence aux limites fixées pour l'eau bactériologiquement maîtrisée retenues par le guide « Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé : Air, Eaux, Surfaces » porté par la DGS, la DHOS et le CTIN en 2002 qui fixe des seuils cibles pour les eaux bactériologiquement maîtrisées à moins de 1 UFC / 100 mL pour la FAR.

L’objectif sur les moisissures et levures totales nous semble devoir être de zéro, témoin d’une maîtrise du risque environnemental au cours du processus de fabrication de ces matériels. Ces cibles pourraient parfaitement être extrapolées à l’alimentation de nouveau-nés et nourrissons hospitalisés, correspondant à l’apport maximal en micro-organismes apportés par le contenant. Sans qu’il existe de définition du « microbiologiquement propre », il existe des DM propres (et non pas stériles) pour lesquels les fabricants réalisent des tests par lot. Si une unité d’un de ces lots est retrouvée positive (en FAR), cela estime le risque à 1 / x dispositifs, où x est la taille du lot. Ce mode de réflexion pourrait, dans une expertise hors du cadre de l’urgence actuelle, être un élément de réponse quant à la garantie de la sécurité infectieuse de ces matériels. Une telle expertise, qui n’est pas de la stricte compétence du HCSP, pourrait alors impliquer les industriels et sous l’autorité de l’AFSSaPS ou des organismes en charge de l’élaboration de normes, conduire à une recommandation ou à une nouvelle norme.

Je reste à votre disposition et vous prie de croire, Monsieur le Directeur Général, à l’assurance de ma considération distinguée.

Roger Salamon, Président du HCSP

12 décembre 2011


Définition des indications de recours indispensable aux biberons et tétines stériles pour l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés

Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a été saisi par la direction générale de la santé le 22 novembre 2011 dans le cadre de la médiatisation relative à l’utilisation de biberons et de tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène, pour définir les indications formelles de recours indispensable à de tels dispositifs stériles pour l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés. Les recommandations présentées dans cet avis ont été élaborées par un groupe de travail spécifique réunissant des experts du HCSP (commissions spécialisées Sécurité des patients et Maladies transmissibles), des experts pédiatres, des néonatologistes, responsables de lactariums et/ou de biberonneries, des hygiénistes et des spécialistes de stérilisation. Des contacts ont également été pris avec plusieurs pédiatres et hygiénistes en charge de cette situation dans leurs établissements de santé. Le coordonnateur du groupe de travail réuni sous l’autorité de l’Afssa en 2005, ayant produit la recommandation de « biberons stériles pour les enfants immunodéprimés » a également été auditionné par le pilote de ce groupe de travail.Le HCSP rappelle les conditions d’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés :

- Si l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons en communauté ou crèches de ville repose sur des pratiques qui ont fait l’objet de recommandations

  1. il n’en est pas complètement de même en cas d’hospitalisation
  2. Pour les nouveau-nés bien portants ne recevant pas de lait maternel (directement au sein ou via le lactarium), des nourettes sont utilisées en routine ; ces dispositifs stérilisés sans oxyde d’éthylène n’entrent pas dans le cadre de cet avis.
  3. Les produits d’alimentation utilisés ne sont pas stériles au sens strict du terme (probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent inférieure ou égale à 10-6)
  4. Le lait maternel est soit utilisé cru, soit traité par un lactarium et alors contrôlé sur le plan microbiologique avant et après pasteurisation
  5. Les préparations pour nourrisson et les préparations de suite sont reconstituées à partir de poudre non stérile
  6. et d’eau minérale naturelle ou d’eau de source
  7. et d’eau minérale naturelle ou d’eau de source
  8. non stérile, mais répondant aux critères de qualité de l’avis de l’Afssa de 2003
  9. Il existe également des formes liquides de ces préparations qui sont versées secondairement dans des biberons pour leur administration.
    - Les grands prématurés, mais aussi parfois les nourrissons hospitalisés, sont alimentés avec des dispositifs spécifiques : sonde oro ou nasogastrique et seringue à usage unique pour l’administration de lait maternel ou de préparations pour enfants de faible poids de naissance, préparées et conditionnées avant administration en biberons à usage unique. L’ensemble de ces matériels (sondes, seringues, …) à usage unique et stériles utilisés au lactarium, en biberonnerie ou dans les services sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Ce traitement conduit à une sécurité microbiologique élevée de ces produits. Des normes précisent les conditions de réalisation et de validation de cette technique ainsi que les taux résiduels maximum admissibles d’oxyde d’éthylène après désorption
  10. L’instruction ministérielle du 25 novembre 2011
  11. demande de substituer les biberons et tétines traités par l’oxyde d’éthylène dans l’attente de l’avis du HCSP.
    Le HCSP rappelle également que le statut des biberons, tétines et matériels pour l’alimentation des nourrissons et nouveau-nés répond à une classification différente des autres dispositifs médicaux
  12. C’est dans ce cadre que la réglementation des matériaux et objets au contact des denrées alimentaires et celle des produits biocides s’appliquent.

Les stratégies de recours à des biberons et des tétines à usage unique sécurisés sur le plan infectieux peuvent dépendre des résultats des évaluations de risque menées par l’Anses sur le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Il est important de rappeler que l’évolution de l’utilisation des biberons à usage multiple, avec des tétines en caoutchouc, le tout stérilisé en autoclave, vers l’utilisation de biberons et tétines à usage unique s’est faite pour maîtriser des contaminations et transmissions de micro-organismes ; cette source de transmission est aussi documentée *13,14.
Un retour vers ces pratiques n’est pas envisageable.
Enfin, le HCSP remarque que les établissements de santé vivent actuellement une situation de grande incertitude ; s’ils ne peuvent utiliser les biberons actuellement en stock, stérilisés à l’oxyde d’éthylène, un risque de pénurie de biberons est très probable à court terme compte-tenu de la faible offre de solutions alternatives proposées par les industriels. Le retour mal maîtrisé vers des solutions de réutilisation de biberons et tétines, alors à usage multiple, après un traitement désinfectant ou une stérilisation par autoclavage, dans ce contexte précipité, est de nature à faire courir un risque d’erreurs de processus et/ou de manipulation susceptible de conduire à la transmission de micro-organismes pathogènes. Ce risque est d’autant plus important en période d’épidémies automno-hivernales.
Dans ce contexte, le HCSP n’a identifié aucune situation clinique pour laquelle le recours à un biberon et à une tétine stériles est indispensable
, avec la définition exacte de la stérilité : probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent inférieure ou égale à 10-6. Cette recommandation s’applique à tous les enfants hospitalisés, aux nouveau-nés grands prématurés comme aux nourrissons immunodéprimés, y compris ceux atteints de déficit immunitaire combiné sévère (DICS), placés en enceinte dite stérile de type « bulle ».
Cependant, le HCSP recommande de :

  • recourir à des biberons et tétines présentant les caractéristiques de sécurité face au risque infectieux définies ci-dessous et à usage unique, quelle que soit la stratégie proposée pour atteindre cette qualité. En effet, le recours à des biberons et des tétines réutilisables après traitement n’est pas recommandé, sauf si cette pratique est déjà bien établie, organisée, maîtrisée et évaluée.
  • demander aux industriels proposant des biberons et tétines ayant bénéficié d’un traitement destiné à les sécuriser sur le plan infectieux, d’apporter la preuve de l’absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et de la maîtrise de la flore totale (par dénombrement des germes aérobies totaux et dénombrement des moisissures/levures totales), et de garantir l’innocuité de tels matériels en cohérence avec la réglementation des matériaux au contact des aliments.

2 décembre 2011

Avis du Haut Conseil de la santé publique

  1. SFHH. Avis concernant l’entretien des biberons et tétines en crèche « de ville ». 18 août 2004. (consulté le 30/11/2011).
  2. Afssa. Recommandations d’hygiène pour la préparation et la conservation des biberons. Juillet 2005 (consulté le 30/11/2011).
  3. Norme NF EN 556-1 – février 2002.
  4. Afssaps. Guide de bonnes pratiques de fonctionnement des lactariums. JO du 5 janvier 2008. Annexe à l’arrêté du 3 décembre 2007 relatif au fonctionnement des lactariums.
  5. Van Acker J, de Smet F, Muyldermans G, et al. Outbreak of necrotizing enterocolitis associated with Enterobacter sakazakii in powdered milk formula. J Clin Microbiol 2001;39:293-7.
  6. Coignard B, Vaillant V, Vincent JP et al. Infections sévères à Enterobacter sakasakii chez des nouveau-nés ayant consommé une préparation en poudre pour nourrissons, France, octobre-décembre 2004. BEH 2006;(2-3): 10- 3.
  7. Brouard C, Espié E, Weill FX et al. Epidémie de salmonellose à Salmonella enterica sérotype Agona liée à la consommation de poudres de lait infantile, France, janvier-mai 2005. BEH 2006;(33):248-50.
  8. Pour les nourrissons hospitalisés, l’Afssa recommandait en 2005 référence 2] de ne pas utiliser d’eau du réseau de distribution, mais de privilégier l’eau embouteillée voire de l’eau bactériologiquement maîtrisée.
  9. Afssa. Avis relatif à la fixation de critères de qualité des eaux minérales naturelles et des eaux de source embouteillées permettant une consommation sans risque sanitaire pour les nourrissons et les enfants en bas âge. 2 décembre 2003.
  10. Norme NF EN ISO 10993-7.
  11. Instruction DGS/DGOS du 25/11/2011 relative aux biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
  12. Articles L. 5231-2 et R. 5231-1 du code de la santé publique.
  13. Carlos Sánchez-Carrillo, Belén Padilla, Mercedes Marín et al. Contaminated feeding bottles: The source of an outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections in a neonatal intensive care unit. Am J
  14. Renfrew M J, McLoughlin M, McFadden A. Cleaning and sterilisation of infant feeding equipment: a systematic review . Public Health Nutrition 2008,11:1188–99.


Utilisation des biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène

Prenant connaissance que des biberons stérilisés à l'oxyde d'ethylène étaitent utilisés dans les maternités, il est demandé de prendre toutes les dispositions nécessaires pour remédier à cette situation.

  1. pour les nouveau-nés à terme, sans pathologie et ne nécessitant pas une alimentation stérile, nous vous demandons de substituer dans les meilleurs délais les biberons stériles par tout autre biberon, à usage unique ou selon les habitudes de la maternité, répondant aux conditions d'asepsie requises pour un nouveau-né et incluant les nourettes
  2.  pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatalogie (prématurés) et pour les nourrissons souffrant de pathologies graves ainsi que pour l'administration de certains médicaments et le stockage de lait matrernel, nous avons saisi en urgence le HautConseil de la santé publique pour qu'il emette un avis, qui vous sera transmis dans les meilleurs délais, relatif aux niveaux d'asepsie (bactériologiquement propre ou stérile) à recommander selon l'état clinique de l'enfant.A ce stade, et dans l'attente de l'avis du Haut Conseil de santé publique, les stocks de biberons à l'oxyde d'éthylène doive,t être conservés jusqu'à nouvelle instruction.Vous voudrez bien nous transmettre toute difficulté éventuuelle sur la boîte alerte (alerte@sante.gouv.fr) Le Directeur Général de la santé, La Directrice Générale de l’Offre de Soins

25 novembre 2011

Instruction de la DGS
- DGOS aux directeurs généraux des ARS (pour information et transmission) et des établissements de santé (pour exécution) : approvisionnement biberons, tétines et téterelles


Approvisionnement concernant les biberons, tétines et téterelles

Mesdames et Messieurs les directeurs d'établissement de santé,Suite à la mise en évidence d’approvisionnements inappropriés de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène, je vous demande de prendre contact à partir de demain, avec vos fournisseurs.Dans le cadre de la continuité de prise en charge des nourrissons en maternité, il vous appartient de vous assurer de disposer de biberons (pré remplis ou non), tétines et téterelles non stérilisés à l’oxyde d’éthylène et d’examiner le cas d’échéant les conditions d’approvisionnement à cet effet.Comme précisé dans le communiqué de presse du ministère publié ce jour, la Direction générale de la santé indique « qu’en l’état des connaissances actuellement disponibles, il ne semble pas que le non suivi par les industriels de la réglementation puisse avoir des conséquences sanitaires avérées, compte tenu des durées et des doses d’exposition ».De plus amples informations vous seront adressées par voie d’instruction la semaine prochaine. Bien évidement la DGOS reste en contact avec les fournisseurs et en appui des établissements en lien avec la DGS et les DG d’ARS Bien à vous Annie Podeur
- Directrice Générale de l’Offre de Soins

21 novembre 2011

Message de la DGOS aux établissements de santé : approvisionnement biberons, tétines et téterelles


Information concernant les biberons, tétines et téterelles à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène

L’Afssaps a été saisie de questions quant à la sécurité d’utilisation de biberons à usage unique mis sur le marché après avoir été stérilisés à l’oxyde d’éthylène.L’Afssaps rappelle que l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation initiale de dispositifs médicaux est courante. Des normes viennent préciser les conditions de réalisation et de validation de cette technique, en tenant compte des dangers liés à l’agent stérilisant.Les fabricants doivent notamment justifier de dosage de l’oxyde d’éthylène résiduel, dont les taux maximum admissibles sont fixés dans la norme.La stérilisation de biberons mis sur le marché avec un statut de dispositif médical par ce procédé fait actuellement l’objet d’une évaluation. Des réunions entre les autorités de santé et les fabricants sont prévues ce vendredi 18 novembre 2011.Nous vous tiendrons informés des suites données à ce dossier.Pour toute information, vous pouvez joindre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – département des vigilancesTél : 01.55.87.37.78, dedim.ugsv@afssaps.sante.fr, Fax : 01.55.87.37.02

18 novembre 2011

Afssaps, département des vigilances
- 18 novembre 2011 A l’attention des directeurs d’établissements, des pharmaciens et des correspondants de matériovigilance, pour diffusion aux services concernés


Questions-réponses : biberons, tétines et téterelles stérilisés à l’oxyde d’éthylène


Qu’est ce que l’oxyde d’éthylène ?
L’oxyde d’éthylène est un gaz incolore d’une odeur douceâtre largement utilisé pour la stérilisation des dispositifs médicaux. L’oxyde d’éthylène est classifié comme cancérogène pour l’Homme. Pour ce type de molécule, selon les connaissances actuellement disponibles, la dangerosité est fonction de la durée et de la fréquence d’exposition.
Usage et règlementation de l’oxyde d’éthylène :
L’oxyde d’éthylène est utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux selon des normes précises et réglementées permettant de contrôler les taux résiduels d’oxyde d’éthylène sur les produits traités. La réglementation en vigueur n’autorise pas la stérilisation par l’oxyde d’éthylène desmatériaux au contact des aliments, tels que les biberons, tétines et téterelles.
Y a-t-il un risque pour mon nourrisson s’il a été en contact avec des biberons, tétines ou téterelles stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène ?
En l’état des connaissances actuellement disponibles, il ne semble pas que l’utilisation de la stérilisation par oxyde d’éthylène puisse engendrer des conséquences sanitaires avérées, compte tenu des durées et des doses d’exposition. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) réaliseront, avant la fin de l’année, les études complémentaires nécessaires.
Quelles mesures sont mises place ?
Dès la réception de cette information, le ministère chargé de la Santé a immédiatement réuni, le 18 novembre, sous l’égide du Directeur général de la santé, les industriels et les directions et agences concernés, afin de prendre toutes les dispositions nécessaires pour remédier à cette situation : une information immédiate des établissements de santé, par la Direction générale de l’offre de soins, en lien avec les Agences régionales de santé ; le déploiement progressif de solutions alternatives (nourettes, autres biberons à usage unique ou non) permettant dès que possible le retrait des lots incriminés. Les industriels s’engagent par ailleurs à mettre en place immédiatement des cellules dédiées pour répondre à toutes les demandes des établissements de santé dont ils sont les fournisseurs. Une antenne d’appui, sous l’égide de la Direction générale de l’offre de soins, coordonnera au niveau national le dispositif, en lien permanent avec les industriels ; L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) réaliseront, quant à elles, avant la fin de l’année, les études complémentaires nécessaires. Une enquête IGAS (Inspection générale des affaires sociales) en lien avec la DGCCRF a été diligentée pour comprendre comment des dysfonctionnements ont pu se produire. Cette enquête permettra de savoir pourquoi les entreprises ont commercialisé des produits en contact direct avec des denrées alimentaires stérilisés avec l’oxyde d’éthylène alors même que cela n’est pas autorisé mais également pourquoi et comment ces produits ont pu être achetés par les maternités. Les conclusions de cette enquête devront être rendues au plus tard à la fin de cette année. Dans tous les cas, le ministère chargé de la Santé communiquera en fonction des nouvelles informations qu’il pourrait avoir ou pour informer des mesures complémentaires prises sur ce sujet.
Pourquoi et comment des biberons stérilisés de façon non réglementaire avec de l’oxyde d’éthylène ont-ils été fournis aux maternités ?
La commercialisation, dans les maternités, de ces biberons, tétines et téterelles, stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène, ne respecte pas la législation en vigueur. Une enquête IGAS (Inspection générale des affaires sociales) en lien avec la DGCCRF a été diligentée pour comprendre comment des dysfonctionnements ont pu se produire. Cette enquête permettra de savoir pourquoi les entreprises ont commercialisé des produits en contact direct avec des denrées alimentaires stérilisés avec l’oxyde d’éthylène alors même que cela n’est pas autorisé mais également pourquoi et comment ces produits ont pu être achetés par les maternités. Les conclusions de cette enquête devront être rendues au plus tard à la fin de cette année.

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